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医疗净化工程

2020-09-15 16:55:14 发布时间:2020-09-15 16:55:14 点击次数:161

关于医疗生产洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则)》2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,提出医疗生产洁净厂房的建设要求如下:选址的要求

1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。

关于医疗生产洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则)》2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,提出医疗生产洁净厂房的建设要求如下:选址的要求

1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。



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